Legislación

 

 

 

 

Legislación:

 

• 7075 11 INAME - Estabelece requisitos para registro de especialidades medicinales - AN 

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

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• LA SECRETARÍA DE SALUD ANUNCIA PUBLICACIÓN DE NORMA OFICIAL MEXICANA PARA MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES y BIOCOMPARABLES - México

México se integra al selecto grupo de países desarrollados que tiene reglas claras completas para la medicina del futuro.

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CUBA - CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CAL¡DAD DE LOS MEDICAMENTOS

 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS CONOCIDOS.

El alto desarrollo alcanzado por la industria biofarmacéutica en el mundo ha permitido contar en la actualidad con medicamentos novedosos para el tratamiento de enfermedades crÓnicas y altamente debilitantes. Los productos biológicos, en particular las proteínas recombinantes y los anticuerpos monoclonales, representan un gran porciento dentro de los medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la artrrtis, las disfunciones cardiacas y el SIDA.

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DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN Y ADICIONAN DIVERSAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

FELIPE DE JESÚS CALDERÓN HINOJOSA, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y 222 Bis de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente.

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• Decreto 37006_RTCR 440 2010 Regulamento de Inscripcion y Control de Medicamentos Biologicos

El Alcance Digital Nº 33 a La Gaceta Nº 58 circuló el miércules 21 de marzo del 2012 y contiene proyectos del Poder Legislativo.

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ARGENTINA - Disp ANMAT 3397-12 (MEDICAMENTOS BIOLOGICOS - Se aprueban los requisitos especificos para su presente.solicitud de autorización e inscripción

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS.

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

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• CHILE - PROPUESTA DE NORMA Y ASPECTOS TÉCNICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES

Biosimilar : es aquel medicamento biotecnológico que ha demostrado ser similar en calidad, seguridad y eficacia al Producto Biológico de Referencia, basándose para ello en un estudio de comparabilidad.

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• PANAMA - CAPÍTULO V
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS SECCIÓN I
DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Artículo 69. Para la obtención del Registro Sanitario de los Productos Biológicos se deberá cumplir con la reglamentación señalada en la Sección I "Requisitos Básicos" del Capítulo I "Proceso para la obtención del Registro Sanitario", del Título II "De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos", del Decreto Ejecutivo 178.


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• PERU - REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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