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Reumatologistas brasileiros ainda desconhecem os biossimilares

 Pesquisadores alertam para a necessidade de discussões sistemáticas para que haja maior segurança na prescrição.

Em breve, possivelmente alguns biossimilares de medicamentos inovadores frequentemente prescritos por reumatologistas entrarão no mercado brasileiro, sendo o Sistema Único de Saúde (SUS) o principal comprador. Preocupados com o real conhecimento que os médicos possuem sobre

o tema, o professor assistente de reumatologia da Universidade Federal do Paraná (UFPR) Valderilio Feijó Azevedo e os acadêmicos em medicina Lúcio Ricardo Felippe e Denise Magalhães Machado entrevistaram reumatologistas (médicos e médicos residentes) durante o 28º Congresso Brasileiro de Reumatologia, realizado em Porto Alegre de 18 a 22 de setembro de 2010. Em uma carta aos editores publicada na edição de dezembro de 2011 da Revista Brasileira de Reumatologia, 51(6): 667-671, os autores revelam preocupação e destacam que atualmente ainda há carência de informações sobre o tema.

A pesquisa, segundo a equipe, consistiu na aplicação de um questionário a cerca de 200 médicos. Os profissionais responderam sete perguntas de múltipla escolha sobre "definição e aspectos biotecnológicos da produção de biossimilares e condução de ensaios clínicos relacionados à biocompatibilidade, imunogenicidade, farmacovigilância e aspectos regulatórios nacionais". Os reumatologistas tiveram até três minutos para responder ao questionário que foi ministrado nos intervalos entre as sessões acadêmicas do evento.Houve uma taxa de resposta de 95%, totalizando 189 questionários. Segundo os autores, dos participantes, 89 eram mulheres e 111 homens. Além disso, 18% dos questionários foram respondidos por residentes.

Ao analisar as respostas, Valderilio e colegas observaram que dos 189 respondentes, 114 afirmaram saber o que são biossimilares, enquanto 56 disseram não conhecer o assunto e 19 deixaram o tópico em branco. Com relação ao conceito mais apropriado de biossimilar, dos 70% que responderam a questão, 34% "optaram pelo item que definia um biossimilar como um biológico que demonstra bioequivalência e que possui todos os ensaios pré-clínicos e clínicos iguais aos já realizados com o biofármaco original e que, quando de sua aprovação, já tem a imunogenicidade bem estabelecida; 27% responderam que um biossimilar é um biológico que demonstra bioequivalência com um biofármaco original e que não necessita de ensaios clínicos para sua comercialização; 20% responderam que o biossimilar é uma molécula igual à molécula de um fármaco original, e de menor custo de produção", dizem os autores no texto. Eles ressaltam que apenas 11% responderam que biossimilares são uma tentativa de cópia de biofármacos inovadores que nunca poderão ser iguais a eles. Já 8% dos entrevistados disseram que "um biossimilar é um biológico genérico de um biofármaco já comercializado".

Segundo os autores, vale lembrar que os fabricantes de biossimilares não têm acesso aos processos de fabricação dos biológicos inovadores, porque tais conhecimentos são propriedade exclusiva das empresas inovadoras. “Assim, é impossível a replicação precisa de qualquer proteína, ao contrário do que ocorre com a produção de medicamentos genéricos, cujas pequenas moléculas químicas são idênticas às moléculas dos medicamentos originais, e cujos requisitos de análise baseiam-se apenas em sua composição química”, afirmam na carta.

Atualmente, segundo a equipe, já existem no Brasil medicamentos biossimilares, especialmente insulinas e eritropoetinas. No entanto, a pesquisa demonstrou que o assunto ainda é novo para os profissionais, sendo que apenas 1/3 dos entrevistados concordou que esses produtos já existem no mercado nacional enquanto metade discordou dessa afirmação.

Outra questão preocupante é que apenas 4% dos entrevistados que disseram saber o que são biossimilares afirmaram que também conheciam a RDC 135. A equipe da UFPR lembra que a RDC 135 é a "principal norma regulamentadora para aprovação e comercialização de produtos biológicos" e que está em vigor desde 2005. "É importante que os médicos prescritores conheçam pelo menos os principais aspectos dessa resolução, que estabelece condições para o registro desses produtos biológicos e a forma pela qual sua comercialização será acompanhada no mercado nacional", consideram os autores na publicação.

Quando foram questionados sobre os principais problemas relativos à aprovação de biossimilares no Brasil, a maioria (125) optou pelos testes de bioequivalência, seguidos por segurança (118) e bioeficácia (108). Entretanto, os pesquisadores destacam que uma pequena parcela – apenas 18 participantes – considerou o nome do biossimilar um tema pertinente. Valderilio e colegas lembram que essa questão tem sido alvo de um intenso debate entre a comunidade científica internacional, pois a nomenclatura internacional é utilizada apropriadamente para moléculas pequenas e de fácil caracterização, no entanto, tem limitações com relação às moléculas mais complexas. "Além disso, diferenças bem-estabelecidas nessa nomenclatura poderão distinguir facilmente biossimilares de biológicos inovadores para efeitos na permuta de prescrições e para o acompanhamento de farmacovigilância", afirmam.

Outro tópico abordado no questionário foi sobre as vantagens dos biossimilares. "Menor preço" foi apontado por 67% dos entrevistados. Mas, para o grupo de autores, embora muitos cientistas afirmem que de fato os biossimilares possibilitam uma prescrição mais barata, "é preciso enfatizar que essa promessa pode cair por terra caso não haja total transparência de todos os atores envolvidos no processo de regulamentação e aprovação dessas terapias".

A equipe defende que é fundamental que os médicos estejam suficientemente informados a respeito das diferenças entre as moléculas-cópias e as moléculas originais e inovadoras para que possam tomar decisões sobre a prescrição de biossimilares. "Toda e qualquer decisão não informada poderá afetar o tratamento de seus pacientes. Ao considerarmos biossimilares como novos medicamentos com estrutura diferente da dos biofármacos inovadores, nos parece óbvio que se possam esperar resultados terapêuticos e efeitos adversos diferentes", lembram os autores.