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Biotecnologia na América Latina – uma perspectiva externa e interna

 

Nas últimas duas décadas observamos um crescimento acelerado de vários mercados latino-americanos, dos quais Brasil, México e Argentina parecem estar liderando o contexto farmacêutico.

 

Democracias mais fortes, inflação reduzida e aumento da renda transformaram o poder de compra e a mentalidade capitalista da população na América Latina, fortalecendo assim o consumo. Associados com determinados marcos regulatórios e sistemas de saúde universais, tudo parece conspirar para uma base forte para as intenções biofarmacêuticas.

As empresas nacionais, em sua maioria visando os próprios mercados internos, tiveram oportunidade de crescer. Embora sua mentalidade no foco interno tenha sido amplamente criticada no exterior, a verdade é que agora, com a situação do mundo atual, temos uma comunidade internacional muito interessada em explorar os mercados da América Latina.

As principais questões são: como, quando e de que forma?

Felizmente, meu recente retorno ao Brasil após 22 anos estudando e trabalhando no exterior pôde ajudar a esclarecer como os brasileiros veem os investidores internacionais e quais são os prós e contras para aqueles interessados em explorar mercados biofarmacêuticos latino-americanos.

Em primeiro lugar, é preciso entender como é a mentalidade coletiva dos governos latino-americanos e tentar encontrar uma solução que poderia beneficiar tanto a população quanto os investidores internacionais. Vou usar o Brasil como um exemplo devido ao tamanho de seu mercado, o maior da América Latina, e a suas políticas contraditórias.

Biológicos e follow-on biologics, como os biossimilares são designados no Brasil, são cerca de 2% da medicação prescrita. Entretanto, somam 43% dos gastos do governo com medicamentos. Dessa forma, é lógico que a redução dos preços deve ser uma grande preocupação para o governo brasileiro, na tentativa de aumentar o acesso e melhorar o desempenho da atenção à saúde com terapêuticas mais eficazes e direcionadas.

Como a redução dos preços biofarmacêuticos pode ser abordada? A solução mais popular até agora tem sido a produção em massa de biossimilares na China ou na Índia, numa tentativa de recriar de alguma forma uma estratégia de mercado dos medicamentos genérico, que tem sido muito bem sucedida, como o próprio Brasil tem observado. O único problema aqui é que biossimilares são diferentes dos genéricos e não podem ser abordados com um enfoque de orientação semelhante ao dos genéricos. Na verdade, a realidade atual é que uma porcentagem bastante razoável de profissionais de saúde no Brasil não conseguem entender completamente o mais simples jargão biotecnológico, como a diferença entre genéricos e biossimilares. Uma coisa que todos sabem é que os produtos biológicos têm custos de desenvolvimento elevados, duas ou três vezes maiores que os de uma droga analítica. Neste momento, maior conscientização está sendo realizada sobre o quão importantes são os processos de produção biofarmacêuticos e que a análise de estabilidade e de segurança é, pelo menos, 10 vezes mais complexa. A redução do preço alcançado por essa estratégia de terceirização poderá ser de até cerca de 20 a 30%, mas isso é suficiente?

A resposta é simplesmente não. Os preços continuam muito altos, mesmo considerando redução de 30%. Uma vez que há fabricantes de produtos de referência que fazem suas próprias marcas debiossimilares, o mercado continua a ser dominado e governado por grandes empresas farmacêuticas. Curiosamente, essas mesmas empresas estiveram por trás da maioria dos eventos educacionais em biofarmacêutica no Brasil, na tentativa de elevar o padrão de conhecimento e aumentar as vendas. Além disso, a terceirização continua a não abordar as dificuldades de transporte e armazenamento que têm um impacto direto sobre os preços.

Outros problemas se referem à perspectiva de marketing. Grandes empresas farmacêuticas estão encontrando uma força de trabalho sem formação em biotecnológica entre médicos, farmacêuticos e outros profissionais da área da saúde, apesar de seus esforços em educação. Deve ficar claro que a falta de educação ou conhecimento substanciais em biotecnologia não se originam da falta de entusiasmo e persistência, mas diretamente de um sistema educacional e de pesquisa em biotecnologia mal-orientado. É óbvio que para uma compreensão plena da biotecnologia seria necessário uma formação média de 6 a 8 anos mais experiência de trabalho, e isto não é algo que se pode transmitir em um evento ou uma série de palestras.

São poucas as pessoas com o know-how, assim como em muitas partes do mundo, e simplesmente não há tanto foco no desenvolvimento de medicamentos quanto no estudo dos componentes celulares e da patologia das doenças. A pesquisa acadêmica domina a biotecnologia no Brasil, com limitações significativas ao financiamento e acesso a materiais (na maior parte impostas pelo governo e a agência reguladora). Maiores instituições de pesquisa, como Butantan e FioCruz, apesar de seu merecido mérito, continuam com uma hierarquia feudal, com pouco acesso a novas mentes e novas ideias, ou pelo menos com um caminho duro para alcançar posições de liderança e implementar mudanças. Isto, por sua vez cria uma visão interna que favorece o desenvolvimento tecnológico importado devido a dificuldades adicionais aos recurso e de implementação encontradas pelos pesquisadores em seu próprio país.

 Este é realmente um problema sério. Sua repercussão imediata é uma falta de confiança interna no potencial de desenvolvimento, apesar de alguns dados e exemplos que apontam o contrário, em última análise se traduzindo em uma falta de iniciativa nacional. Na verdade, o Brasil ainda está considerando se deve ou não continuar em um caminho de amplo  desenvolvimento de um produto biológico e/ou biossimilar, sabendo muito bem que se não agir logo, estará nas mãos dos atuais líderes de mercado. Se o Brasil decidir facilitar tal desenvolvimento nacionalmente, pode superar os problemas de armazenamento e transporte, mas a questão sobre a redução de preços continuaria a ser difícil exatamente devido a dificuldades de importação de materiais e despesas impostas pelo governo, para não mencionar a necessidade de encontrar, treinar ou importar pessoal qualificado para supervisionar as operações.

 Recentemente, temos observado um número aumentado de associações de pacientes que fazem perguntas difíceis como “como pode a segurança e a eficácia serem determinadas para moléculas grandes, como é o caso de biofármacos?” Os próprios pacientes estão encontrando falhas no conhecimento e nas evidências a respeito de segurança e eficácia, especialmente quando eles próprios têm alguma complicação, como as relacionadas a imunogenicidade. Na verdade, como Diretor de Pesquisa Clínica no laboratório RDO R&D eu passei por sérias dificuldades para realizar e desenhar ensaios clínicos que envolviam produtos biofarmacêuticos. Estas questões, aparentemente, não estão sendo resolvido em outros lugares, em outros laboratórios, e representam sérias preocupações sobre a comercialização de produtos biológicos inovadores e similares.

De uma visão externa em perspectiva, o Brasil deve reduzir a burocracia e os imposto sobre importação de matéria-prima, ou promover a criação de centros nacionais de biotecnologia para cobrir as necessidades existentes, e deve investir pesado na educação necessária para o desenvolvimento, produção, distribuição e prescrição de produtos biofarmacêuticos. Por sua vez, investidores internacionais querendo explorar os mercados brasileiro e latino-americanos devem, neste momento, dar um voto de confiança. Decidir o mais cedo possível constituir uma empresa local é essencial, sabendo que aqueles que conseguirem fazê-lo agora terão uma vantagem no futuro próximo. Espera-se também que, vendo na América Latina um interesse real na biotecnologia, os governos possam ser forçados a reestruturar as legislações atuais, para facilitar e aumentar as iniciativas biotecnológicas, tanto internas quanto externas. A pergunta final vou colocar aqui é: Quem é que vai dar o primeiro passo?

Dr. Roberto Araújo - Diretor de pesquisa clínica na RDO R&D

www.rdo-rd.med.br