Todas as Notícias

Fim de patentes devem colocar vários biossimilares no mercado

 

 

Médicos do FDA afirmam que agência está preparada para estabelecer critérios seguros que regulem ações e eficácia dos medicamentos quando comparados aos originais

 

 Ao mesmo tempo em que aponta para uma democratização do uso de biossimilares, o decreto  BCPI (Biologics Price Competition and Innovation), aprovado pelo congresso norte-americano em 2009, estabelece desafios científicos para o FDA (Food and Drug Administration),

à medida que simplifica o caminho da regulamentação destes medicamentos. Em outras palavras, esta é a síntese do texto de  Steven Kozlowski  e colegas do Administration Center for Drug Evaluation and Research do FDA e do Center for Biologics Evaluation and Research, publicado em agosto de 2011 no The New England Journal of Medicine.

Os médicos e cientistas explicam no artigo que deputados e senadores daquele país entenderam que aproveitar o conhecimento gerado pelas pesquisas dos medicamentos biológicos originais e abreviar o percurso para a aprovação de seus biossimilares por parte do FDA pode eliminar inclusive procedimentos antiéticos como, por exemplo, a repetição de pesquisas já realizadas com humanos e animais.

 

Eles lembram que, desde 1984, as leis para a aprovação de medicamentos genéricos, ou seja, aquelas que contemplam os medicamentos não biológicos, permitiram uma série de aprovações rápidas baseadas na droga de referência, o que inundou o mercado de possibilidades terapêuticas – 75% das prescrições – com uma economia de dinheiro de 77% ao ano. “Embora a redução de custos de biossimilares provavelmente não seja tão elevada, a Federal Trade Commission prevê que, mesmo assim, essas medidas irão reduzir o preço destes medicamentos e torná-los mais acessíveis à população”, dizem.

 

De qualquer forma, para Kozlowski e colegas, o grande desafio envolve exatamente o FDA, já que a agência necessita “conciliar o desenvolvimento científico dos biossimilares com a nova estrutura de regulamentação proposta pelo decreto BPCI”. Segundo eles, a grande questão é estabelecer o critério de quando o medicamento similar é realmente similar ao produto original, em se tratando de estruturas complexas de difícil caracterização, como no caso dos medicamentos biológicos, se comparados aos não biológicos.  

 

Além disso, os biológicos atuam em setores específicos e promovem eventos ímpares, ou seja, “seu desempenho em humanos pode ser alterado mesmo diante de pequenas modificações”, afirmam os médicos. E mais: “modificações químicas inadvertidas podem afetar sua imunogenicidade”, alertam.

 

A boa notícia, segundo o grupo, é que o próprio FDA possui uma vasta experiência de mais de três décadas de avaliações de fármacos biológicos. Entre outras práticas, está a checagem das modificações feitas ao longo da vida útil do medicamento original. Em tais situações, houve necessidade de análises, até mesmo clínicas, para que fosse estabelecido se o medicamento continuava com a mesma eficácia, quando da sua aprovação inicial. Agora, diante do fim do período da vigência de patentes de parte destes produtos, o que autoriza a corrida pela produção de biossimilares por parte das outras indústrias, o conhecimento adquirido pelo FDA pode ser uma grande força motriz para por em prática as determinações do Legislativo. 

 

Entretanto, segundo o artigo, as modificações propostas devem provocar novos paradigmas na relação entre o FDA e os patrocinadores dos biossimilares, com relação à promoção de novas pesquisas in vivo, análises in vitro e complementação de dados. “A avaliação da biossimilaridade pelo FDA deve considerar a complexidade do produto, sua formulação, estabilidade e características funcionais e bioquímicas e incorporar este fatores em uma abordagem baseada nos riscos”, explicam.  Dentre os parâmetros a serem enfrentados com cuidado, eles enfatizam a imunogenicidade como um fator crítico na avaliação da biossimilaridade. “Por exemplo, a agregação de proteínas pode estar associada com altos riscos para a imunogenicidade, e os riscos relacionados a uma resposta imune são maiores com produtos que estimulam a imunidade para proteínas, tipo a eritropoeitina”, dizem.

 

Finalmente, eles asseguram que o FDA irá considerar com cuidado todas as questões regulatórias. Por exemplo, ao contrário dos genéricos “a agência deverá desenvolver padrões normativos que assegurem que o medicamento de referência prescrito não poderá ser substituído pelo biossimilar sem o consentimento do médico”, dizem. Mas, mesmo sem poder haver a troca, há vantagem em “aprender e reconhecer que dois produtos são biossimilares; isso dará aos clínicos mais informações do que a simples noção de que aqueles fármacos teriam sido desenvolvidos  para uma mesma indicação”, ensinam.