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OMS amplia acesso a produtos bioterapêuticos

 

 

A disponibilidade de produtos bioterapêuticos para os pacientes tem um grande impacto sobre o sucesso no tratamento

de muitas doenças potencialmente fatais e crônicas. Estes produtos são frequentemente obtidos por tecnologia de DNA recombinante e são caros para a maioria das pessoas. Um número crescente de patentes/proteção de dados estão agora expirando e similares biológicos aos originais (produtos inovadores) estão chegando no mercado. De acordo com Ivana Knezevic, membro do Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da Organização Mundial da Saúde, em artigo publicado no periódico Biologicals em 2011, este processo é visto como um mecanismo para aumentar o acesso aos produtos bioterapêuticos altamente necessários para o tratamento de doenças crônicas em todo o mundo.

 “O surgimento de produtos biológicos similares criou inúmeros desafios no desenvolvimento, licenciamento e no uso desses importantes produtos. A partir de uma perspectiva de saúde pública, a expectativa geral é de que produtos similares estarão disponíveis a um preço possível aos usuários e o acesso dos pacientes à terapia aumentará”, diz a médica no texto intitulado Evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs): Scientific principles and their implementation”.

 

 No artigo, ela explica que o Expert Committee on Biological Standardization (ECBS), da OMS, aprovou novas diretrizes para avaliação de produtos biológicos similares em outubro de 2009. E que estes princípios científicos delineados servem como uma referência para a aceitação global destes produtos. Para a autora, esta é uma área de grande importância para a saúde pública global. Um problema comum, tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento, é, de acordo com Ivana, o limitado o acesso aos produtos bioterapêuticos.

 

 “A recente expiração de patentes e/ou proteção de dados para o primeiro grande grupo grande de bioterapêuticos abre a porta para outros produtos semelhantes que entram no
mercado na sequência de bioterapias inovadoras. Um número crescente de Produtos biológicos similares que estão se desenvolvimento ou já estão licenciados em muitos países, bem como o fato de que o mercado mundial de biotecnologia está crescendo rapidamente, mostra claramente a importância de tornar estes produtos disponíveis”, diz a especialista.

 

 PADRONIZAÇÃO BIOLÓGICA

 De acordo com o artigo, como parte de seu mandato de assegurar a qualidade dos produtos biológicos utilizadas para a prevenção e tratamento de doenças, a OMS realiza uma série de atividades. Uma delas é focada no desenvolvimento de padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia de parâmetros utilizados na avaliação de agentes biológicos. Normas escritas são definidas pelo ECBS, tanto para classes de produtos quanto para produtos individuais, e são publicados na Série de Relatórios Técnicos da OMS na forma de recomendações e diretrizes. Eles estão disponíveis para todos no site (http://www.who.int/biologicals/en/). As duas principais categorias de padrões internacionais incluem:

 

 A) normas escritas que definem especificações de qualidade, segurança e eficácia para produtos biológicos.

 De acordo com Ivana, especificações relativas à segurança, qualidade, eficácia e
princípios para a avaliação clínica e não clínicas de produtos biológicos descritos nestes documentos formam a base para o estabelecimento de requisitos regulamentares nacionais para estes produtos. Além disso, esses documentos servem como referência para a sua aceitação global e para pré-qualificação de vacinas para a provisão das Nações Unidas.

 

“Existem muitos documentos que fornecem orientação sobre as questões que são comuns para todas as vacinas (ou seja, estabilidade, avaliação clínica e não clínica), bem como aqueles aplicados a um tipo particular de vacina (por exemplo, a vacina da poliomielite oral, vacina contra a pólio inativada, rotavírus e contra pneumocócica conjugada). Por outro lado, os princípios orientadores para produtos biológicos são fornecidos principalmente como princípios gerais que se aplicam a todas as classes de biológicos (vacinas, produtos de sangue e bioterapia)”, critica.

 B) Preparações biológicas de referênciainternacional

 A International Biological Reference Preparations (IBRP)define a unidade internacional de atividade biológica e fornece a base de um sistema uniforme para relatar os resultados de atividades biológicas das preparações, utilizadas para a prevenção ou tratamento de doenças. O conceito bem caracterizado de utilização de preparações como referência para avaliar biológicos é fundamental para garantir a qualidade destes produtos, bem como a consistência de produção.

 “Uma das questões cruciais na avaliação de produtos bioterapêuticos semelhantes é o fato de o processo de avaliação depender fortemente da comparabilidade de um produto bioterapêutico de referência. Estas preparações são fabricadas para o tratamento de doenças e seu uso na avaliação de Produtos biológicos similares é elaborado nas diretrizes da OMS. É importante compreender que a International Biological Reference Preparations nãose destina a servir como produto bioterapêutico de referência e não deve ser utilizado para esse efeito. A distinção entre a International Biological Reference Preparations e produto bioterapêutico de referência é clara. IBRPs servem como referência para a definição de atividade biológica enquanto produto bioterapêutico de referência serve como um comparador para demonstrar semelhança entre produtos biológicos similares e produto bioterapêutico de referência em termos de parâmetros de qualidade, segurança e eficácia”, diz o texto.

Sobre isso, Ivana aconselha a leitura do artigo de Thorpe e Wadhwa, nesta mesma revista. Ela também diz que informações detalhadas sobre padrões e referência internacionais de preparações da OMS estão disponíveis em http://www.who.int/biologicals/reference_preparações/pt/.

De acordo com o texto, Centros Colaboradores da OMS para padronização biológica desempenham um papel crucial no desenvolvimento de preparações de referência internacional. Em particular, o National Institute for Biological Standardization and Control (NIBSC), no Reino Unido, que é o principal centro para o desenvolvimento e distribuição de preparações de referência internacional.

 

DIRETRIZES

Uma das características das diretrizes da OMS é que elas fornecem os princípios para a avaliação de produtos biológicos similares e servem como uma base para fixar requisitos nacionais. Ao mesmo tempo, as diretrizes deixam espaço para os reguladores formular requisitos nacionais adicionais e/ou mais específicos sobre certas questões, de acordo com a legislação de cada país, bem como circunstâncias particulares.

Um pré-requisito fundamental para a regulação adequada é o expertise e a experiência dos reguladores. A aplicação dos princípios previstos nas diretrizes da OMS requer uma boa compreensão da regulamentação biológica e conhecimento adequado sobre os produtos que são objetos de avaliação. Também requer certo nível de conhecimento sobre as características destes produtos, assim como altos conhecimentos e experiência em avaliação de produtos bioterapêuticos através de pedido de licenciamento completo. Portanto perícia técnica nasautoridades reguladoras nacionais é de fundamental importância para o desenvolvimento de produtos biológicos similares de assegurada qualidade”, diz Ivana.

Para a especialista, “espera-se que as recentemente diretrizes aprovadas pela OMS sejam implementadas nas práticas regulatórias e dos fabricantes em todas as regiões da OMS, no entanto é difícil definir o cronograma para este processo”. Ela conta que as diretrizes da OMS são consideradas como um documento vivo que precisa ser desenvolvido em linha com o conhecimento e a experiência adquirida com o desenvolvimento, regulação e uso de produtos biológicos similares.

Além das diretrizes, a médica lembra que diversas ferramentas de apoio à criação de requisitos nacionais foram reconhecidos como uma necessidade imediata a nível global. “Uma das principais forças motrizes neste processo é o feedback dos países onde o desenvolvimento de Produtos biológicos similares está em em curso. Relatórios regulares sobre o progresso nesta área devem ser fornecidos ao Expert Committee on Biological Standardization para informações e conselhos sobre os próximos passos. Finalmente, deve-se notar que os documentos de orientação emitidos por outros órgãos foram consideradas no desenvolvimento das diretrizes da OMS. A intenção era a de complementar os documentos existentes sem criar um conflito”.

 

LICENCIAMENTO

Segundo o artigo, o componente crítico para a avaliação da produtos biológicos similares é um quadro legislativo adequado. A importância da regulação destes produtos de acordo com os requisitos para produtos biológicos é sublinhada nas diretrizes da OMS. “Isto é baseado no conhecimento científico da natureza e características de produtos bioterapêuticos derivados de DNA recombinante. Uma vez que medicamentos bioterapêuticos consistem em grandes e altamente complexas entidades de proteína que são difíceis de caracterizar, a abordagem estabelecida para os medicamentos genéricos não é apropriada para a avaliação e licenciamento de bioterapia. Em consonância com isso, está claramente estipulado nas diretrizes da OMS que os produtos bioterapêuticos devem ser avaliados como biológicos, não como produtos químicos medicinais”, diz o texto.

A autora conta que nas diretrizes da OMS estão bem estabelecidos e bem caracterizados produtos bioterapêuticos tais como proteínas recombinates derivadas de DNA.  Vacinas e produtos derivados do plasma e seus recombinantes análogos são excluídos do âmbito do presente documento. Segundo ela, as recomendações da OMS e orientação regulatórias para esses produtos já estão disponíveis em outros lugares (http://www.who.int/biologicals/áreas/pt/).