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Países americanos criam estratégias para conciliar regulamentações sobre produtos biotecnológicos

 

Uma revisão conduzida pela Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) em 2008 e publicada em 2009 no periódico internacional Biologicals revela que a maioria dos países da América Latina e do Caribe possui regulamentações em vigor para produtos biológicos,

mas que diferem entre si em vários aspectos. Em alguns países, por exemplo, medicamentos biológicos terapêuticos são licenciados como biossimilares. Segundo María Pombo, da OPAS, como os países em questão demonstram interesse em harmonizar seus documentos sobre o licenciamento de produtos biológicos, diferentes estratégias vêm sendo elaboradas. Em um artigo publicado em 2011 na Biologicals, a pesquisadora mostra alguns dos projetos em andamento.

Os Estados-membros das Américas criaram a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRH, em inglês), uma iniciativa das autoridades reguladoras nacionais e da OPAS. Segundo María Pombo, essa rede atualmente suporta “os processos de harmonização da regulamentação farmacêutica nas Américas dentro do quadro das políticas de saúde nacionais e sub-regionais e reconhece as assimetrias pré-existentes". Os componentes principais da rede PANDRH são: a Conferência Pan-Americana, o Comitê Gestor, Grupos de trabalho técnicos em áreas prioritárias e a OPAS.

A pesquisadora conta no artigo que em 2012 o Comitê Gestor da PANDRH aprovou a criação de um grupo de trabalho técnico em produtos biotecnológicos (BIO WG, em inglês). “A missão do BIO WG é promover o desenvolvimento da regulação de produtos biotecnológicos nos países da região das Américas e gerar mecanismos mais eficazes e harmonizados para a regulamentação dessa categoria de medicamentos", explica na publicação. Participam desse grupo, as autoridades reguladoras nacionais da Argentina, Barbados, Brasil, Canadá, Chile, Cuba, Guatemala, Panamá, Peru, Trindade e Tobago e Venezuela. Já as indústrias farmacêuticas são representadas por FIFARMA e ALIFAR e a OPAS atua como secretaria. O Brasil é o país coordenador do grupo.

 Entre os objetivos do BIO WG, a autora destaca: a criação de uma lista com as regulamentações sobre produtos biotecnológicos vigentes nos países e disponibilização dessa relação regionalmente; a elaboração de um glossário de termos para ajudar na compreensão das situações dos Estados-membros e facilitar o desenvolvimento de documentos relacionados; a promoção do intercâmbio entre autoridades reguladoras nacionais da região; a identificação de documentos regionais e diretrizes para o desenvolvimento em curto e médio prazo de temas apropriados; a identificação de outras questões relacionadas à regulação de produtos biotecnológicos que podem exigir tratamento especial e a criação de planos de trabalho para sua resolução e o desenvolvimento de ferramentas e programas de treinamento para fortalecer a capacidade de construção entre as autoridades reguladoras nacionais em relação à supervisão regulamentar de produtos biológicos e assuntos relacionados.

Para a pesquisadora, como as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) são ferramentas usadas pelos países das Américas para a elaboração das regulamentações locais, a tradução dessas recomendações sobre avaliação de produtos bioterapêuticos similares para o espanhol e para o português é importante e faz parte das ações do BIO WG, assim como a aquisição de permissão do autor para posterior publicação. Atualmente, essas versões traduzidas já estão disponíveis para consulta.