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FDA recomenda a aprovação do vedolizumab

 

Em dezembro passado, um painel consultivo da FDA foi formado para votar a recomendação da droga experimental vedolizumab, da Takeda, para o tratamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, em pacientes que não responderam às terapias anteriores. A comissão votou em 21 a 0 a favor da aprovação do medicamento para o tratamento da colite ulcerosa e em 20 a 1 a favor de sua liberação para o tratamento da doença de Crohn.

No entanto, alguns membros do painel sugeriram que a terapia não deva ser utilizada depois que o uso de esteroides falharam por qualquer indicação. Para a colite ulcerosa, oito dos participantes votaram a não recomendação do medicamento após a falha dos esteroides, considerando haver outras opções, enquanto os outros 13 apoiaram o uso do vedolizumab após medicamentos supressores do sistema imunológico, medicamentos biológicos anti-TNF ou esteroides. Na doença de Crohn, seis membros do painel sentiram que a terapia da Takeda não deva seguir os esteroides, mas apoiaram o seu uso após falha de imunossupressores e biológicos.

Em documentos divulgados antes da votação do painel consultivo, os membros da FDA questionaram se o vedolizumab poderia aumentar o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). O painel consultivo votou por unanimidade que a Takeda esclareceu suficientemente sobre o risco de PML associada à vedolizumab e concluiu que seu o risco é pequeno ou inexistente, já que nenhum dos mais de 3000 pacientes, inclusos no programa de ensaios clínicos da Takeda, desenvolveu a doença. No entanto, muitos dos membros do painel recomendaram que a FDA exigisse vigilância e estratégias de gestão de risco pós-comercialização para monitorar quaisquer problemas de segurança que possam surgir.

O regulador é esperado para proferir uma decisão final para a indicação para colite ulcerativa, na qual a droga está sendo considerada no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, em fevereiro e para a doença de Crohn, em junho. Se aprovada, a Takeda planeja comercializar a droga sob o nome Entyvio .