Position Paper

 

 

 

 

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BioSimilar: Regulatory issues in Mexico - NOM-EM-001-SSA1-2012

A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma agência especializada em saúde, subordinada à Organização das Nações Unidas (ONU). Dentre suas várias atribuições, está a publicação de diretrizes de padronização das intervenções em saúde para os países membros[1].

Como parte de seu mandato para assegurar a qualidade global, segurança e eficácia dos produtos biológicos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) forneceu normas e padrões globalmente aceitos para a avaliação destes produtos[2],[3].

Em outubro de 2011, o México publicou um decreto adicional a lei de 1998, em que regulamenta o registro de produtos biológicos naquele país[4]. No México os produtos biológicos similares (PBSs) são chamados medicamentos biotecnológicos biocomparáveis (“medicamento biotecnológico biocomparable”).

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Considerações Regulatórias sobre Produtos Biológicos em Cuba

O alto desenvolvimento alcançado pela indústria biofarmacêutica no mundo permitiu contar na atualidade com medicamentos inovadores para o tratamento de doenças crônicas e altamente debilitantes. Os produtos biológicos, em particular as proteínas recombinantes e os anticorpos monoclonais, representam um grande percentual dentro dos medicamentos utilizados para o tratamento de doenças graves como o câncer e artrites.

O acesso às terapias baseadas na utilização dos produtos biológicos mostrou-se limitada, em particular nos países do terceiro mundo, como consequência dos altos custos estabelecidos para sua comercialização. O vencimento das patentes e a proteção de dados para muitos destes produtos nos próximos anos abre a oportunidade para outros fabricantes de produzir e comercializar medicamentos similares aos originalmente registrados.


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Medicamentos Biológicos: Aspectos regulatórios no Peru

A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma agência especializada em saúde, subordinada à Organização das Nações Unidas (ONU). Dentre suas várias atribuições, está a publicação de diretrizes de padronização das intervenções em saúde para os países membros.

Como parte de seu mandato para assegurar a qualidade global, segurança e eficácia dos produtos biológicos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) forneceu normas e padrões globalmente aceitos para a avaliação destes produtos.


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CONSIDERAÇÕES REGULATÓRIAS SOBRE ANTICORPOS MONOCLONAIS (MABS) NA ARGENTINA

- 12/set

Em Junho de 2012, a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicou os requisitos específicos para a apresentação de pedidos de autorização e registro de medicamentos biológicos e/ou anticorpos monoclonais obtidos através de métodos de DNA recombinante (Disposición Nº 3397/2012) . A publicação é complementar aos requisitos estabelecidos para os medicamentos biológicos através da ANMAT no Regulamento n º 7075/11.

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CONSIDERAÇÕES REGULATÓRIAS SOBRE PRODUTOS BIOLÓGICOS NA COLÔMBIA - 2012 - 28/jun

Em maio de 2012, o Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia disponibilizou para consulta pública a segunda versão 23-05-2012 do decreto que regulamenta o registro de produtos biológicos naquele país , através do qual se modifica parcialmente o Decreto 677 de 1995 “régimen del registro sanitario de los medicamentos de origen biológico para uso humano y se dictan otras disposiciones”.

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CONSIDERAÇÕES REGULATÓRIAS SOBRE PRODUTOS BIOLÓGICOS NO BRASIL - 2012- 12/mar

O Setor Saúde no Brasil, tem se mantido nos últimos anos como o 2º item de gasto federal, depois de previdência e o 3º item do gasto agregado das três esferas de governo (depois de previdência e educação)¹. Estes gastos representam aproximadamente 7,5% do Produto Interno Bruto (PIB), incluindo o gasto público (Sistema Único de Saúde - SUS) e privado, sendo que a participação privada corresponde a mais de 4% do PIB. O SUS oferece cuidados de saúde a 150 milhões de habitantes que não possuem planos privados de saúde e representa 3,5% do PIB. Este recurso é insuficiente para atender o compromisso constitucional de acesso universal à saúde.Países com acesso universal à saúde devem investir pelo menos 6% do PIB em saúde pública. Ao contrário dos sistemas de saúde europeus, somente 44% do financiamento total dos serviços de saúde é de origem pública, aproximadamente US$ 350 públicos anuais per capita (US$ por paridade do poder de compra), o que nos coloca entre os países com menor financiamento público per capita do mundo e reforça a tese de sub-financiamento do SUS².

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MEDICAMENTOS DE ORIGEM BIOLÓGICA: TEMAS REGULATÓRIOS NO MÉXICO - 2012 - 11/fev

Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma agência especializada em saúde, subordinada à Organização das Nações Unidas (ONU). Dentre suas várias atribuições, está a publicação de diretrizes de padronização das intervenções em saúde para os países membros[1].

Como parte de seu mandato para assegurar a qualidade global, segurança e eficácia dos produtos biológicos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) forneceu normas e padrões globalmente aceitos para a avaliação destes produtos[2],[3].

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MEDICAMENTOS DE ORIGEM BIOLÓGICA: TEMAS REGULATORIOS NA COLÔMBIA - 2012 - 01/fev

A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma agência especializada em saúde, subordinada à Organização das Nações Unidas (ONU). Dentre suas várias atribuições, está a publicação de diretrizes de padronização das intervenções em saúde para os países membros[1].

Como parte de seu mandato para assegurar a qualidade global, segurança e eficácia dos produtos biológicos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) forneceu normas e padrões globalmente aceitos para a avaliação destes produtos[2],[3].

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