Glossário

 

 

 

 

 Medicamentos - Glossário

 

• Comparação frente à frente - Comparação direta das propriedades do PBS com o PBR no mesmo estudo.

Equivalente - Igual ou virtualmente idêntico no parâmetro de interesse. A eficácia equivalente de dois medicamentos significa que eles têm eficácia similar (nem melhor, nem pior) e que qualquer diferença observada não tem relevância clínica.

Exercício de comparabilidade - Comparação frente à frente de um produto bioterápico com um produto original licenciado com o objetivo de demonstrar similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia. Os produtos devem ser comparados no mesmo estudo, utilizando os mesmos procedimentos.

Farmacovigilância - A ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado ao medicamento.

Impureza - Qualquer componente presente no princípio ativo ou no medicamento que não seja o produto desejado, uma substância relacionada ao produto ou um excipiente, incluindo componentes de tampão. Pode estar relacionada tanto ao processo quanto ao produto.

Imunogenicidade - A capacidade de uma substância em desencadear uma resposta ou reação imune (por exemplo, desenvolvimento de anticorpos específicos, resposta de célula T, reação alérgica ou anafilática).

Medicamento - Um tipo de produto farmacêutico que contém um princípio ativo, geralmente em associação com excipientes.

Medicamento genérico - Um medicamento genérico possui o mesmo ingrediente ativo farmacêutico e é bioequivalente a um medicamento original (comparativo). Uma vez que os medicamentos genéricos são idênticos quanto à substância farmacêutica ativa, dose, potência, via de administração, segurança, eficácia e uso a que se destina, eles podem ser substituídos pelo produto original.

Não inferior - Não clinicamente inferior ao comparativo com relação ao parâmetro estudado. Um estudo clínico de não inferioridade é aquele que tem o objetivo primário de demonstrar que a resposta ao produto investigacional não é clinicamente inferior a um comparativo, dentro de uma margem previamente especificada.

Princípio ativo - O ingrediente farmacêutico ativo e associado a moléculas que podem ser posteriormente formuladas, com excipientes, para produzir o medicamento. Pode ser composto do produto desejado, substâncias relacionadas ao produto e impurezas relacionadas ao produto ou ao processo. Pode conter também outros componentes, como tampões.

Produto bioterápico de referência (PBR) - Um produto bioterápico de referência é utilizado como comparado para estudos de comparabilidade frente à frente com o produto bioterápico similar a fim de demonstrar a similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia. Apenas um produto original que foi licenciado com base em um dossiê de registro completo pode servir como um PBR. Não se refere a padrões de medida tais como padrões internacionais, farmacopeicos ou nacionais, ou padrões de referência.

Produto bioterápico similar (PBS) - Um produto bioterápico que é similar em termos de qualidade, segurança e eficácia a um produto bioterápico de referência já licenciado.

Produto bioterápico bem estabelecido - Um produto bioterápico bem estabelecido é aquele que é comercializado há um certo tempo com qualidade, eficácia e segurança comprovadas.

Produto de origem - Um medicamento que foi licenciado pelas autoridades regulatórias nacionais com base em um dossiê de registro completo; isto é, a(s) indicação(ões) aprovada(s) para uso foi(ram) fornecida(s) com base em dados completos de qualidade, eficácia e segurança.

Similaridade - Ausência de uma diferença relevante no parâmetro de interesse.