Legislação

 

 

 

 

Legislação:

 

• GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS E CLÍNICOS PARA REGISTRO DE ALFAINTERFERONA COMO PRODUTO BIOLÓGICO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE – 24/fev

O presente guia traça as exigências clínicas e não-clínicas para o registro de alfainterferona humana recombinante na Anvisa, como produto biológico, utilizando a via da desenvolvimento individual . A seção não-clínica trata das exigências fármacotoxicológicas, e a seção clínica aborda as exigências para os estudos de farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e de segurança, assim como os aspectos de farmacovigilância. São apresentados ainda sugestões de protocolos não clínicos e
clínicos.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

• GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS E CLÍNICOS PARA REGISTRO DE HEPARINAS COMO PRODUTO BIOLÓGICO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 24/fev

O presente guia estabelece as exigências clínicas e não-clínicas para o registro de heparinas na Anvisa, como produto biológico, utilizando a via da desenvolvimento por comparabilidade. A seção não-clínica trata das exigências fármaco-toxicológicas, e a seção clínica aborda as exigências para os estudos de farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e de segurança, assim como os aspectos de farmacovigilância. É apresentada ainda sugestão de um protocolo clínico Fase III.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

CUBA - REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS CONHECIDOS

 O alto desenvolvimento alcançado pela indústria biofarmacêutica no mundo permitiu contar na atualidade com medicamentos inovadores para o tratamento de doenças crônicas e altamente debilitantes. Os produtos biológicos, em particular as proteínas recombinantes e os anticorpos monoclonais, representam um grande percentual dentro dos medicamentos utilizados para o tratamento de doenças como o câncer, a artrite, as disfunções cardíacas e a AIDS.

O acesso às terapias baseadas na utilização dos produtos biológicos mostrou-se limitada, em particular nos países do terceiro mundo, como consequência dos altos custos estabelecidos para sua comercialização. O vencimento das patentes e a proteção de dados para muitos destes produtos nos próximos anos abre a oportunidade para outros fabricantes de produzir e comercializar com preços aceitáveis medicamentos projetados como similares aos originalmente registrados. Estes medicamentos foram definidos por especialistas de diversos países como biossimilares, embora também tenham sido empregados outros termos.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

COSTA RICA - RTCR 440- 2010. REGULAMENTO DE INSCRIÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

O presente regulamento tem como objetivo estabelecer os requisitos e os trâmites necessários para a inscrição e controle de medicamentos biológicos de uso humano e é aplicado a todos os produtos deste tipo, sejam produzidos no território nacional ou importados.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

• GUIA PARA REALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DE COMPARABILIDADE PARA REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS - 24/fev

O presente Guia é uma orientação para a realização do exercício de comparabilidade para registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade, conforme a legislação específica (RDC nº 55/10 e suas atualizações). O objetivo deste Guia é esclarecer os requisitos regulatórios para o exercício de comparabilidade no que diz respeito aos critérios de qualidade do produto, necessários para o registro de um produto biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade na Anvisa. São abordados neste Guia somente os requisitos para os estudos de comparabilidade em relação aos atributos de qualidade, sendo que todos os demais itens das normas específicas devem ser cumpridos para o registro sanitário do produto.

Caso o solicitante consiga comprovar a comparabilidade dos produtos por outros estudos científica e tecnicamente mais viáveis, os dados apresentados serão considerados e avaliados pela ANVISA.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

• GUIA PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE ESTUDOS CLÍNICOS PARA FINS DE REGISTRO E/OU ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS - 24/fev

O presente Guia dispõe de uma orientação quanto às informações mínimas necessárias e o formato adequado para organização e apresentação de um relatório clínico em uma petição de registro ou pós registro de produtos biológicos e produtos biológicos novos.

São abordados neste Guia somente os requisitos de formato e conteúdo para apresentação dos dados clínicos em uma petição de registro ou pós registro.

Em relação aos estudos clínicos necessários para registro e pós registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos, as bases científicas e as exigências regulatórias quanto aos tipos de estudos estão estabelecidas pelas normas vigentes e as mesmas deverão ser atendidas.

Todos os demais itens não relacionados aos estudos clínicos, também das normas específicas, devem ser cumpridos para a obtenção do registro sanitário ou de uma ocasional alteração pós registro.

Para comprovação de eficácia e segurança de um produto biológico é necessária a apresentação de estudos clínicos conduzidos com o produto, de acordo com os requisitos da RDC Nº 55/2010 e suas atualizações, sendo recomendado que o relatório clínico contenha o conteúdo mínimo e o formato conforme especificado neste Guia.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

• DIRETRIZES NA AVALIAÇÃO DE PRODUTOS BIOTERÁPICOS SIMILARES –28/fev

Produtos bioterápicos (bioterápicos) têm um registro de sucesso no tratamento de muitas doenças crônicas e que trazem risco à vida. No entanto, seu custo tem sido elevado, limitando assim seu acesso aos pacientes, particularmente nos países em desenvolvimento. Recentemente, o vencimento de patentes e/ou proteção de dados para o primeiro grande grupo de bioterápicos originais deu início a uma era de produtos que são projetados para serem 'similares' a um produto original licenciado. Esses produtos dependem, em parte, para o seu licenciamento, de informação prévia sobre a segurança e eficácia obtida com os produtos originais. A experiência clínica e o perfil de segurança estabelecido dos produtos originais devem contribuir para o desenvolvimento de produtos bioterápicos similares (PBSs). Uma variedade de termos como 'produtos biossimilares', 'produtos proteicos similares' e 'produtos biológicos de entrada posterior' foram cunhados por diferentes jurisdições para descrever estes produtos.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo

 

• NOTA TÉCNICA SOBRE PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27/fev

Devido à queda recente de diversas patentes de produtos biotecnológicos inovadores, o interesse na produção e comercialização de cópias destes produtos vem crescendo no Brasil e no mundo.

No Brasil, os produtores nacionais têm interesse significativo neste mercado e vem fazendo um alto investimento neste mercado.

Os produtos biotecnológicos estão incluídos em diferentes programas de governo e uma vez que são produtos de alto valor agregado e alto custo, consomem uma parcela significativa do orçamento para saúde. Desta maneira, há um grande interesse do governo brasileiro que produtos biotecnológicos estejam cada vez mais disponíveis no mercado para que seu acesso seja ampliado, sendo sempre resguardas as questões de eficácia e segurança.

Clique aqui para efetuar o download do arquivo