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FDA recomenda OK para o teste Immucor

O Comitê Consultivo Food and Drug Administration (FDA) Hemoderivados (Blood Products), dos Estados Unidos, votou a recomendação para aprovação do teste da Immucor Inc. “HEA Molecular BeadChip” como uma avaliação segura e eficaz para o tipos de grupos sanguíneos.

O teste fornece informações adicionais sobre a composição do sangue do doador e do paciente, que pode resultar em melhores combinações para os pacientes de transfusão de sangue, especialmente para aqueles que receberam múltiplas transfusões.

Este é o primeiro teste de imunohematologia molecular que o FDA aceitou para revisão,  baseado em Ga - Immucor.

O HEA BeadChip é um teste de diagnóstico in vitro para a tipagem molecular de antígeno eritrócito humano (HEA), fenótipos em 35 sistemas de grupos sanguíneos. O teste também detecta mutações no gene da beta globina .

Mais de 700.000 testes foram processados com análise da empresa do HEA em todo o mundo. Ele está atualmente disponível para uso em pesquisa somente nos Estados Unidos, embora esteja comercialmente disponível na Europa e outros mercados internacionais.

Em junho de 2013, a empresa apresentou o seu pedido de pré-aprovação de mercado para o teste com o FDA, e uma resposta sobre a aprovação é esperada ainda este ano.

Fonte: Atlanta Business Chronicle